《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案》征求意见反馈采纳情况
发布时间： 2024-07-07作者: 行业新闻
根据行政规范性文件制定有关要求，4月20日-5月20日《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案》在杭州市生态环境局网站向社会公开征求意见（具体网址：），并同步发函征求相关市直部门和各区（县、市）意见，共收到意见建议17条，采纳9条、部分采纳6条，未采纳2条（滨江区、萧山区各有1条意见涉嫌将生物医药产业范围放宽到化工类化学原料药项目，故未采纳，经与相关单位充分沟通后已达成一致）。
《改革方案》中适用条件“（二）需位于我市“ 一核四园多点”的生物医药产业园内，且园区规划环评通过审核检查”，建议修改为“需位于我市“一核四园多点”的生物医药产业布局内，且园区规划环评通过审核检查”。理由是全市备案生物医药的产业园较少，特色生物医药产业园尚在认定中，部分生物医药企业位于化工园区，改为“一核四园多点”的生物医药产业布局内更合理。
建议在“适用条件”第（五）项末补充以下内容：“经反应安全风险评估，反应工艺危险度等级为低风险的”；
建议在“适用条件”部分增设一款为第（九）项，内容为“对外销售的产品、副产品和中间产品列入《危险化学品目录》（2015版）的，或伴有危险化学品溶剂回收将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的危险化学品的，其项目地址应当在化工园区内”。理由：根据原国家安全监管总局《关于化学实验设备生产危险化学品安全许可等有关问题的复函》（安监总厅管三函〔2013〕136号）规定，企业利用化学实验设备小批量生产危险化学品，对外销售的，应当依法申领危险化学品安全生产许可证。同时，省、市均有明确规定，新增危险化学品生产企业应当进入化工园区。
按照《关于化学实验设备生产危险化学品安全许可等有关问题的复函》的表述，对适用条件修改为“对外销售的产品、副产品和中间产品不列入《危险化学品目录》（2015版）的”。采纳的是前半部分表述“对外销售的产品、副产品和中间产品列入《危险化学品目录》（2015版）的，……，其项目地址应当在化工园区内”进行了同义改写，且该表述也部分涵盖了后半部分的内容；未采纳的是后半部分“或伴有危险化学品溶剂回收将纯度较低的化学品提纯至纯度较高的危险化学品的”，理由是安监总厅管三函〔2013〕136号中未提及，同时适用条件第五项也有“经反应安全风险评估，反应工艺危险度等级为低风险的”的要求。
建议将“保障措施”第（三）项修改为“（三）协同联动，科学管理。产业园区管理机构要会同生态环境、科研院所主管部门等定期开展园区环境监视测定，制定应急预案，落实安全生产责任，发挥联动监管效能，实现源头管控、动态监测、精准管理。”理由：按照安全生产“三管三必须”的规定和《浙江省危险化学品管理工作职责》（浙政办发〔2012〕123号）有关部门危险化学品监管职责分工，科研院所危险化学品的安全管理指导监督不属于我局职责。
我校内建有动物实验室中心（不在产业园区），今后可能新建动物实验中心，环评无法去产业园，故能否在文件附件2中列有动物医院（有相关手术设施的）处增加“动物实验中心” 。
已经按市经信局反馈意见修改为“需位于我市“一核四园多点”的生物医药产业布局内”，浙江中医药大学滨江校区位于“四园”范围。动物实验中心属7340“医学研究和试验发展”，已纳入改革范围，无需单列。
我校内建有附属医院浙江省中医院的制剂室，根据文件规定环评不能豁免，要不要集中去产业园？
按《杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案》享受相应减免政策。
第四项第五条建议修改为：“合成反应使用常温常压；单条生产线步…”。因绝大多数生物药（含合成药物）的临床前和临床阶段也能够在实验室完成，如果限制在“不超过3步”，很难满足现阶段的产品制备需要，必须提早转移到生产厂房做，且由于临床试验的成功率存在不确定性，过早转移至生产厂房会大幅度提升制备成本。
合成反应步骤越多则得率越低、废弃物产生越多，与环境影响很小的要求不符；且涉嫌将化工项目包装成生物医药项目
建议在附件2的豁免清单中的“制造业”类别下增加“体外诊断试剂（不涉及列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》的有毒有害于人体健康的物质）”。
豁免清单是根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）确定的，诊断试剂制造属“2770卫生材料及医药用品制造”，已在豁免清单中。
《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高水平发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号）中也未明确“一核四园多点”的具体范围。市经信局牵头编制的《杭州市生物医药产业高质量发展规划》中有明确的范围，目前该规划尚处于涉密，故无法引用。
《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高水平发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号）中也未明确“一核四园多点”的具体范围。市经信局牵头编制的《杭州市生物医药产业高质量发展规划》中有明确的范围，目前该规划尚处于涉密，故无法引用。
“不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》的有毒有害于人体健康的物质”，建议增加《重点管控新污染物清单（2023年版）》进行管控。
“不使用嗅阈值低、易引起周边恶臭污染的氨、三甲胺、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等恶臭物质，排放恶臭污染物需达到国家、区域标准的管控要求”，建议把氨去除。因为氨水是即为常见的物质，基本上所有的实验室都会用到，而且氨的嗅阈值比其他几种物质要高很多，如果完全禁止改革受益面将会很小。
建议扩充适合使用的范围，增加生物酶法、哺乳动物细胞、微生物发酵。将文中“四适用条件”中的第四点改为：无危险化工工艺；合成工艺仅限生物酶法、哺乳动物细胞、微生物发酵、多肽合成或耦联合成、大分子合成或半合成、大分子与小分子的合成或半合成等利用生物技术的方式。
适用范围已经包括生物酶法、哺乳动物细胞、微生物发酵等，只是采用了不同的表述方式。
适用条件修改为“……大分子与小分子的合成或半合成等主要利用生物技术的方式”。
建议进一步放宽标准，将文中“四适用条件”中的第五点改为：合成反应过程中使用常温常压（消毒，清洗过程除外）；以符合区域COD、VOC排放限额规定为前提，单条生产线步，单个反应器最大容积不超过200升（偶联反应反应器最大容积不超过1000升、生物反应器最大容积不超过5000升）；生产线千克。
建议将“五改革举措”中的第二条中内容“P3、P4、转基因实验室除外”改为“P3、P4、涉及转基因的实验室除外”，原因是合成生物技术和转基因技术有很多相似之处，合成生物的很多领域（如生物育种）可能被定义为转基因，因此建议进一步限定转基因概念。