海翔药业2023年年度董事会经营评述

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息公开披露》中化工行业的披露要求

  公司是一家面向全球市场，业务涵盖医药制造、染料全产业链的综合性医化企业，根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》,公司所处行业为医药制造业(C27)。公司医药板块业务涉及特色原料药及医药中间体、仿制药的研发和商业化生产销售，并为全球知名制药公司可以提供定制研发及生产服务（CMO/CDMO）。染料板块业务涵盖环保型反应性染料、蒽醌类染料及染颜料中间体的研发、生产和销售 。

  公司是全球主要培南类产品综合供应商之一，培南类产品涵盖美罗培南系列、亚胺培南系列、替比培南系列、厄他培南系列等中间体及原料药，且具备充足的起始物料及关键中间体自给产能。在巩固美罗培南大品种优势的基础上，拓展其他培南类品种。

  除培南系列新产品外，公司克林霉素系列在市场占据领头羊，并在全球各地区注册批件数量上具有竞争优势，亦是克林霉素棕榈酸酯的主力生产商。其他特色原料药及中间体如伏格列波糖、盐酸阿莫罗芬、琥珀酸美托洛尔、瑞格列奈、联苯双酯、氟苯尼考、盐酸去氧肾上腺素等产品在全球细分市场占有率中稳居前列，2023年，新增索法酮原料药通过CDE评审。

  公司自有品牌制剂的销售以国内市场为主，目前主要制剂产品为盐酸克林霉素胶囊、伏格列波糖片、泮托拉唑钠肠溶片。2023年度，公司制剂产品伏格列波糖片（0.2mg）、泮托拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，同时伏格列波糖片中标国家第九批集采，后续将提升公司制剂收入规模。另有瑞格列奈片报 CDE评审中，5个制剂产品主要涉及降糖及精神病领域处于验证生产或BE试验等不同阶段。

  公司是国内最早开展国际 CMO/CDMO业务的企业之一，深入参与全球医药产业链合作，企业具有多个特色技术平台，具备毫克级到吨位级甚至百吨级的合同定制生产能力、深厚的工艺创造新兴事物的能力，公司能够为客户已上市药物进行持续工艺优化和供应链完善，确保客户商业化产品的供应稳定性及市场竞争力。近年来公司亦积极拓展临床II期及 III期创新药原料药及中间体CDMO业务机会，铺垫未来商业化阶段的业务空间。

  德国勃林格殷格翰与公司战略合作源远流长，2023年是公司与 BI达成战略合作十五周年，双方高层互访并举办了多轮庆祝活动，新增的商业化合作产品增长势头迅猛，订单较去年全年翻倍。公司亦是辉瑞、MEIJI等全球知名制药企业信赖的合作伙伴。公司服务的CMO/CDMO项目涉及抗凝血、降糖、抗感染等治疗领域，持续切入临床 III期领域推动潜在项目交付执行，报告期内部分项目完成验证生产，并于 2024年一季度实现商业化订单。

  公司染料业务主要由全资子公司台州前进为主体开展，台州前进主要是做高性能环保染料及相关中间体的研发、生产与销售。高性能环保染料包括活性艳蓝 KN-R系列、活性蓝49、活性蓝221等，主要以蒽醌活性蓝色为主，相较于其他染料具有性能好，用途广，染色时亲和力大，匀染性能优良等优势。

  国家产业政策推动原料药持续高水平质量的发展，原料药是我们国家医药行业的基础，也是我们国家医药行业的重要子行业。近几年，国家支持原料药发展政策密集出台，MAH制度、集中带量采购政策常态化推进等诸多有利因素推动了我国原料药行业高水平质量的发展。工业与信息化部等部门联合发布的《关于推动原料药产业高水平质量的发展实施方案的通知》鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，普遍的使用绿色环保技术设备，积极开发环境友好型生产的基本工艺，推动原料药产业持续高质量发展。

  全球范围内的专利药进入专利集中到期高峰期，根据Evaluate Pharma发布的数据，2020—2024年合计将有近1,600亿美元专利药到期。大批专利药到期将同步刺激仿制药市场持续增长，国家为推动仿制药发展，规范市场监管，保证药品质量，出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等有关政策，快速推进一致性评价工作，提高仿制药质量安全水平和上市审评效率。获批药品种类的增加和审核速度的提高加快了市场上仿制药的放量增长，我国进口替代空间广阔会促使原料药行业更加繁荣发展。

  国内拥有原料药生产资质的公司数过多，近几年扩产较多、产能充足，整体市场之间的竞争趋于饱和，尤其为大宗原料药产品同质化情况严重，呈现产能过剩的情况。由此附加价值高、生产难度大的特色原料药有着较高的竞争优势，医药企业在前端管线布局时期的品种选择也成为企业提升竞争力的核心能力。公司坚持大品种原料药垂直一体化模式重视成本及规模优势，小品种原料药坚持选品及效率逻辑，自主开发管线关注未过专利期的药品研发。

  全球药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。据IQVIA年度《The Global Use of Medicines 2023》报告，全球药品市场规模未来5年将以每年3%–6%的速度增长，2027年预计将达到1.9万亿美元。创新药研发仍然如火如荼，在降糖等慢病领域诞生多个增长迅速的明星药物，为CMO/CDMO公司提供了新的业务增长空间。与欧美 CDMO企业相比，公司具备成熟的工程师团队、依托工艺研发与优化能力和规模化生产优势，亦受益于欧美 CDMO企业的产能转移及订单外溢，是全世界创新药企业具有吸引力的合同定制开发业务承接方。

  2023年度，面对错综复杂的国际环境和国内经济处于重要战略转型期的新形势，染料全行业主要经济指标产销量、工业总产值、出售的收益、利税、出口量等与去年同比均有不同程度减少，叠加国内外需求走弱、下游印染产能转移，来自印度企业的竞争、染料贸易商持续减少库存等因素，国内染料行业恢复供需平衡、提质增效仍然面临较大考验。

  近期，工业与信息化部等四部门联合印发《纺织工业提质升级实施方案（2023-2025）》，以高水平发展为主题，将扩大市场需求同深化供给侧结构性改革有机结合，强化软硬协同，增强创新引领发展能力，推进产业高端化、智能化、绿色化、融合化发展，深入推动增品种、提品质、创品牌“三品”行动，拓展产业高质量发展空间，提升产业链供应链韧性和安全水平，推动纺织工业提质升级，巩固纺织优势产业领头羊。对于这一大方向，公司快速推进染颜料高端化绿色化智能化发展，布局功能性染料或特殊专业性的染颜料等制约国内相关行业高水平发展的“卡脖子”产品，认为对应用于光诊疗、液晶显示、原液着色、数码喷墨印花、功能性化学纤维染色等领域的新型染料、颜料、印染助剂及中间体，将是未来一个新的方向。

  1、2023年12月5日，台州金沣医药化工有限公司取得《年产500吨单酯、20吨DO、1000吨M4技改项目环境影响报告书的审查意见》；

  公司主要生产基地位于浙江台州，台州各大生产基地集合具备中间体、原料药、制剂的完整生产能力，其中原料药主要生产基地位于国家级医药化工园区—浙江省化学原料药生产基地临海园区，享受产业集中化带来的政策、区位、配套的稳定及集约化优势。

  公司深耕医药及染料两大领域，贯彻全产业链与循环经济的经营理念，形成了系列化的产品集群，特色主打产品如培南系列、克林系列、活性艳蓝 KN-R等具备产业链垂直一体化优势，充足关键中间体配套产能可以抵御中间体市场行情报价及供给不稳定带来的不利影响，在成本控制、质量稳定性方面具有非常明显优势。

  公司现有API产能超1,500吨，医药中间体产能超2,200吨，起始物料等精细化学品产能超3,900吨，能够覆盖多门类化学合成反应，各厂区建有多条化学合成生产线、以培南为代表的高致敏性化学合成生产区块、原料药及中间体 CMO/CDMO中心、无菌原料药车间、生物发酵车间、固体制剂及无菌注射剂车间等，形成较为强大的规模化制造优势，能快速将产品商业化落地、放大化工业生产。

  公司严格按照 cGMP标准，结合客户的质量发展要求，建立了系统、完善的质量管理体系。公司原料药生产场地多次通过中国、美国FDA、欧盟EDQM、日本PMDA、澳大利亚TGA、德国BGV、巴西ANVISA、英国MHRA、意大利AIFA等官方的检查，固体制剂生产线通过了中国和欧盟官方的GMP检查，多个原料药及制剂产品已取得国内和国际多个国家、地区的注册批件。公司是国内最早实现原料药出口欧美高端市场的特色原料药企业之一，在全球享受有良好的国际声誉，被辉瑞评为一级外部供应商、中国地区仅有两家“Low Risk”企业之一。

  公司配备有一支具有十数年丰富国际合作经验、精通全球主流市场药证法律和法规专业团队，并设专门知识产权团队，能够供应符合欧美 cGMP标准的多品类产品，具备为全球客户提供涵盖药品全生命周期的多元化 CMO/CDMO服务的能力，是稀缺的服务全球主流及法规市场“中间体+原料药+制剂”商业化生产平台。

  公司的特色原料药服务于国内国际两大市场，远销美国、欧洲、日本、印度等多个国家和地区，多个拳头品种在全球高端市场占了重要份额，与BI、Pfizer、Sun Pharma 、Meiji、SANOFI、Novartis、GSK等国际医药巨头保持长期合作。

  公司不断整合各项资源，聚焦核心产品，开展创新业务合作模式开发新项目、新客户，在业务开发和战略客户关系管理方面不断深化改革提升客户服务效率。公司建有一支国际化经营销售团队，并与欧洲合作伙伴在德国设立合作销售平台，积极开拓国际合作，增强与国际制药巨头合作粘性，持续关注前沿技术以便更好、更快的了解国际市场变化。

  公司企业技术中心被认定为“国家级企业技术中心”，拥有国家级博士后工作站、浙江省级院士专家工作站，建有川南药业省级重点企业研究院以及海翔药业和台州前进两个省级企业研究院，并在上海设立负责医药前端研发的独立子公司，建有2400平方米实验室并设立酶生物化学实验室。已承担完成国家级项目13项，省级项目35项，拥有国内发明专利61项、PCT专利4项、浙江省级科技奖项11项。公司坚持环境友好理念，注重研究生产的全部过程的节能降耗工艺，减少排放和污染。

  公司建有多个特色技术平台，在膜分离、超低温反应、酶催化、手性催化、氢化反应、氰化、微通道连续流反应、绿色氧化及氯化技术、加成反应、重氮化反应、氟化反应、还原反应方面拥有数十项核心技术；各厂区设有研发转化平台配套投建多条功能齐全的柔性生产线L，具备毫克级到吨位级甚至百吨级合同定制生产能力，较强CDMO项目商业转化、规模化生产、质量控制能力是公司核心竞争优势。

  公司在生产车间设计中融入“管道化、密闭化、自动化、信息化、连续化、可视化”理念，实现生产流程全程自动化控制，车间作业人员减少一半以上，降低物料暴露污染风险，大幅改善工作环境。生产现场积极推行精细化管理，以先进的合成装备、丰富的合成经验，快速实现产业化，提升公司竞争能力。公司坚持走清洁化、绿色化的可持续发展道路，循环利用生产的全部过程中产生的废酸、有机溶剂、废盐等，一方面减少高COD废水排放，另一方面变废为宝，节约世界资源，降低生产所带来的成本，建立源头减排、过程控制、末端治理、综合利用的绿色发展长效机制。

  近年来，公司坚持环保先行理念，不断加大环保设施投入，对污水生化处理系统来进行扩建及升级改造，增添多套RTO废气处理设施,配套自建废物焚烧炉年解决能力4.5万吨，三废解决能力持续提升，切实履行公司的社会责任。

  拥有技术全面、业务能力强的技术和管理团队一直是公司重要的核心竞争力。公司十分注重人才梯队培养，拥有科学合理的人才内部培养和选拔机制，建有针对研发技术人员、营业销售人员、项目团队等不一样人才的绩效考核制度和奖励机制；结合各项激励方式，构建了长效激励机制，让员工与公司共享经营成果，吸引和留住优秀人才，先后实施了股票期权激励计划（2010年）、限制性股票激励计划（2015年）、员工持股计划（2020年），累计激励核心技术人员、业务骨干近千人次，为公司持续稳定健康发展奠定了坚实的基础。

  2023年度，国内外贸易环境复杂多变，市场之间的竞争加剧，汇率大幅度波动，面对急剧变化的行业发展形势，公司坚持稳中求进，一直在优化产业布局及资产质量、持续开拓产品线及高质量客户，继续做精做细、做深做透现存业务板块，全方面提升企业价值。

  报告期内，公司实现营业收入21.72亿元，同比下降19.68%；实现归属于上市公司股东净利润-4.20亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-3.41亿元。公司精益管理资产质量有所提升，经营活动产生的现金流量净额 2.41亿元，资本性投入有所降低，专注提升资产及经营效率。

  报告期内，特色原料药及制剂业务实现营业收入15.67亿元，同比下降18.34%。原料药及医药中间体销量1,996吨，同比增长23.04%，同时库存量下降，公司产品竞争力及市场认可度逐步提升。从具体品种看，克林霉素系列及其他特色小品种产品价格保持稳定，收入持续增长。培南系列新产品价格大大下探并持续低位运行，拖累医药板块整体收入和盈利水平。

  报告期内，公司CMO/CDMO业务实现收入2.10亿元，产品结构逐步优化，新产品增长迅速，已基本消化专利悬崖产品的影响。

  染料行业持续低迷，公司染料板块实现营业收入6.05亿元，同比下降22.97%，静待行业恢复带动染料板块业绩恢复。

  （1）计提资产减值损失，为进一步夯实资产质量，公司详细梳理所属各项资产，开展减值压力测试，共计提商誉、存货及部分固定资产专项减值2.21亿元。

  （2）外汇衍生品公允市价变动及投资损失，受人民币兑美元汇率大幅度波动影响，报告期内公司开展的外汇套期保值业务产生的投资损失与公允市价变动损益及汇兑收益合计亏损0.93亿元。

  （3）销售毛利率同比下降，受培南系列价格下行及染料行情低迷影响，叠加过去几年投入的在建工程逐步转为固定资产折旧增加，2023年公司整体毛利率14.03%，同比下降12.61个百分点。随着培南系列行情恢复，重点客户及原研客户收入占比增加，公司销售毛利率有望触底回升。

  2023年度，公司积极参加国内外医药展会，足迹遍布欧洲、美洲、日本等地，进一步探索市场动态，开展全球市场BD；加强国内外核心客户、战略客户互访，增强合作粘性，深化现有合作同时拓展新项目合作。

  报告期内培南价格下行较多，导致收入和毛利下滑。公司进一步拓展欧美高端市场渗透率，与重点客户培南原料药合作进展顺利，与原研客户培南定制类项目完成验证批生产。

  克林霉素系列经过多年的发展，报告期内收入进一步增长，印度及国内市场增长显著，市占率和市场地位逐步提升。动保系列及部分特色小品种收入实现增长，部分原料药产品受益于集采，后续有望带动收入增长。

  在CMO/CDMO业务方面，与BI新增的商业化合作产品实现大批量供货，增长势头迅猛，订单较去年全年翻倍，某些特定的程度上弥补存量产品因专利悬崖带来的消极影响，其他潜在合作产品中试已完成正全力推进客户验证工作。与别的客户的培南创新药 CDMO项目已完成中试生产正在推进放大化验证生产，有望成为公司首个1类无菌创新药 CDMO项目。同时公司积极布局新兴技术平台，部分原研产业链配套产品的合作已经取得少量商业化订单。

  公司贯彻实行“中间体-原料药-制剂”一体化战略，报告期内伏格列波糖片和泮托拉唑钠肠溶片获批，伏格列波糖片参加国家集采并中标。瑞格列奈片收到CDE发补通知，另有5个制剂产品主要涉及降糖及精神病领域处于验证生产或BE试验等不同阶段。

  公司有自己的专业开发团队和建有较为完善的技术创新体系，同时通过与科研企业、各大高校合作等方式，不断寻求多渠道、多元化研发成果价值转化机制，以尽快实现研发成果的市场价值。报告期内，公司研发投入11,556.48万元，占据营业收入5.32%，研发人员342人。公司新递交专利申请6件，获得“一种达格列净片剂及其制备方法”等4件专利授权。

  报告期内，公司子公司川南药业通过省重点企业研究院认定，同时川南药业与高校博士进行博士站建设，成功获评市级博士创新站。公司外沙厂区经区总工会授权成立创新工作室，已通过最终验收并授权发牌。本年度在站博士后5名并获省博士后科研基金奖励。报告期内，公司加大抢仿及前端管线布局，强化选品能力，同时集中资源加速推进CDMO项目进度，布局未来十年的潜在大品种。

  报告期内，公司子公司川南药业医药研发中心项目完成环保竣工验收投入运行，助力自主开发新产品研究开发和 CMO/CDMO项目导入落地。新取得降脂类、胃炎类、抗心绞痛、兽药等原料药及中间体项目环评批复，落实公司自研产线布局规划，拓展未来可持续发展空间。

  台州总部研究院项目按规划推进项目建设中，计划 2024年底完成土建工程。外沙厂区固体制剂外包装线技改升级项目完成设备布局及整体规划，目前正在推进验证工作。

  湖北项目结合自己需求和市场变动情况分期投建，医化设备项目完成部分单体结构封顶以及部分设备采购。

  报告期内，公司制剂产品伏格列波糖片（0.2mg）、泮托拉唑钠肠溶片（20mg、40mg）获得药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，瑞格列奈片报CDE评审中，索法酮原料药通过CDE评审；自主注册产品完成在欧、美、中、加、韩等官方药监机构的日常更新、变更、注册等维护工作，递交数十份注册文件。

  报告期内，公司首次披露《环境、社会及管治（ESG）报告》，向市场全面充分展示了公司在环境保护、产业价值、员工权益、社会责任等方面取得的成果。梳理管理框架，修缮《绩效管理制度》等一系列制度，一直在优化完善公司薪酬和激励体系，构建了以战略为导向、以业绩与能力为重心、以市场化与专业化为基础的激励约束机制，为员工提供更具公平性、竞争性、激励性的成长空间。

  公司将继续提升研发实力，依据公司发展的策略，以市场为导向，做好项目调研、药品立项、项目管理工作，对原有优势品种进行产业链延伸，新增眼科类、精神类、皮肤类等领域管线扩充公司产品序列，形成多方面

  产品技术储备；优化技术创新团队建设，慢慢地加强创造新兴事物的能力，加强与高校、科研院所等研发能力强的机构合作，提升公司的研发技术水平和核心竞争力。

  深入掌握和分析市场动态，结合新形势、新变化增强营销工作的主动性和深入度，不断研究和优化公司营销体系和市场策略，优化业务布局，公司在维护好高端市场客户的同时，不断开拓海外市场及国内潜在客户业务合作机会，积极参加全世界原料药及制剂展会，提升公司市场美誉度，增加产品市场占有率。

  公司将持续推进产业升级，结合公司订单周期，优化产能利用率，降低生产所带来的成本；全力推进总部研究院项目建设，有效扩充公司CMO/CDMO产能，提升公司总体盈利水平，做好中间体-原料药-制剂的产业链延伸，进一步提升公司产品的市场占有率，提升公司行业地位。

  公司将进一步健全人才梯队，加强各类型人才的培养、考核、提拔和任用，弘扬工匠精神，强化操作技能培训，全面实现人岗匹配。此外，公司将加强与外部专家、顾问的合作，为优化公司管理、全员素质提升建言献策，为公司整体发展提供相关建议。推动公司全体人员实现全面素质提升，实现员工与企业共同进步。

  受国际关系影响，国际政治环境、宏观经济的不确定性进一步增加，公司将重视事态发展及其对国际政治环境、宏观经济及公司各相关行业的影响，积极应对变化，及时作出调整策略，保障目标实现，促进公司稳健发展。

  公司各种类型的产品在国内和国际市场均面临着同行业的竞争，竞争对手新技术、新工艺的出现都将给市场带来一定的冲击，也会对公司在行业内的市场地位带来挑战。未来公司将不断的提高研发创造新兴事物的能力，对公司核心产品持续深入技改优化，加大内部挖潜，保持竞争优势。同时，加快新项目建设与新产品推广，增加新的盈利增长点，增强抗风险能力与综合竞争力。

  公司出口主要是采用美元作为结算货币，业务经营在某些特定的程度上受到人民币汇率波动的影响。汇率的波动受全球经济走势、国家关系等多种因素影响，尤其近年来，受国家推进人民币汇率形成机制改革、推进人民币国际化进程及美联储货币政策变化等国内外宏观经济因素的影响，人民币兑美元等主要结算货币的汇率波动较大。因此，若未来国家外汇政策出现重大变化，或人民币汇率出现大幅度波动，可能会对公司业绩造成某些特定的程度的不利影响。公司将强化汇率风险意识，加强对外汇风险敞口的管理，不断深化对汇率风险管理工具的理解和应用能力，持续增强外汇风险管理能力，尽力减少汇率波动对公司业绩的不利影响。

  通常情况下，公司需要维持一定的存货水平以便顺利实现用户的需求。然而，由于受下游产品生命周期变动、客户采购策略以及突发事件的影响，公司很难达到生产、库存与市场需求的有效匹配，一方面可能会引起因库存不足而无法及时实现用户的需求，另一方面可能会引起因库存量过大而形成存货滞销或过期。公司已建立健全存货管理制度和存货内控制度，做好存货规划和采购工作，并通过合理制定库存水平，减小积压风险，以此来降低企业综合成本。此外，公司通过完善存货管理机制，推动库存结构的优化，提高资金的运转率，从而确保公司持续、稳定、健康地发展。

  安全生产和环境保护是化工企业生存和发展的基石。公司严格贯彻安全标准化管理，落实安全生产责任制，提升安全本质化、科学化水平，夯实企业安全、环保基础，但化工行业备受安全环保监管部门关注，有关政策颁布密集，存在为满足新的安全环保标准和要求增加生产所带来的成本或资金投入的风险，进而影响企业的生产经营。公司仍将坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，认真贯彻执行国家安全生产法律和法规，以及上级部门有关安全生产规定，强化监管，深化整治，夯实基础，细化责任，严格执行逐步的提升企业本质安全

  水平；在生产运行过程中，坚持可持续发展理念，节能消耗，最大限度减少污染物的排放，建立安全生产长效机制，确保企业长周期安全运行。

  彤程新材：光刻胶产品线取得新突破，预计多支ArF/ArFi产品将在下半年逐步实现量产导入

  国家能源局：将逐渐完备新型储能政策体系，支撑新型能源体系和新型电力系统建设

  已有53家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计6.24亿股，占流通A股38.59%

  近期的平均成本为6.14元。多头行情中，并且有加速上涨趋势。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。

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  不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237