15分钟可出结果！5款新冠抗原自测产品获批上市2款广东造

  3月11日，国家卫健委表示：国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核算检验测试基础上增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

  3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此5款新冠抗原自测产品正式上市。

  记者梳理发现，5款自测产品中，有2款为广东企业研发生产，分别为深圳华大因源的新冠病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）和广州万孚生物的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）。

  抗原检测时直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行仔细的检测，能够在急性感染期快速检测出人体内是否含有病毒，提供病毒感染的直接证据，操作简便快速，可作为补充手段，用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

  2家广东企业中，深圳华大因源医药科技有限公司前身是华大集团感染业务团队经过包括2003年抗击SARS疫情团队不断深耕组建而成。

  根据华大医学微信公号消息，2020年12月，华大因源研制的新冠病毒抗原检测试剂盒取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

  该试剂盒采用免疫层析夹心法，结合荧光微球作为示踪标记物，对疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子样本中的新冠病毒N抗原进行仔细的检测。该检测试剂盒具有检测敏感性高、特异性强、稳定性高、结果快速等特点。

  广州万孚生物技术股份有限公司总部在广州科学城。公开资料显示，万孚生物是国内产能最大的新冠抗原试剂生产企业之一，其研发的新冠抗原检测试剂盒，是我国首批获得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂之一，同时获得了欧盟CE及拉美、中东、东南亚等地区的准入资质，并已在欧洲推广进行家庭自测使用。

  在2021年半年报中，万孚生物表示，2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品为主，国际市场环境面临较大转变。尤其在欧洲市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。

  在2月16日广州举行的“供港保障，我哋撑你”故事分享会上，万孚生物高级副总裁康可人现场介绍，新冠抗原快速检测操作简单便捷，对操作人员无特别的条件，不依赖于设备，可实现现场检测，15-20分钟出结果。

  “万孚生物推出的现采、现检、现报‘三现’新冠抗原检测数智化防控方案，在封闭、封控管理区域、国际航运、国内境外输入防控中均有应用。目前，万孚生物正在协助广东省第二人民医院开展新冠病毒抗原快速检测应用试点工作。”康可人说。

  值得注意的是，根据卫健委通告，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。记者从医药电子商务平台阿里健康获悉，目前该平台旗下的天猫医药平台和阿里健康大药房，正在积极与获批的新冠抗原检测产品厂家对接，待国家相关规定明确后，将第一时间服务所需人群。

  另有连锁药店负责人向记者反映，此前抗原检测试剂主要供应医疗机构渠道，产品多数为多人份规格的，随着居家自测的放开，一方面厂家需要调整生产规格满足单人份零售需要。另一方面，目前药店销售体外检测试剂需要专门的经营许可，呼吁有关部门出台相应的配套措施，简化药店申请手续，以逐步扩大销售，提高可及性。