【48812】医疗器械注册质量管理体系核对-现场核对成果断定准则

  5.1本攻略共有核对项目73项，其间标示“*”要害项目32项，一般项目41项（见附表）。现场检查组应当对照一切核对项目，逐个作出该项目“契合”、“不契合”或许“不适用”的断定成果。对断定为“不契合”的核对项目，检查员应当详实记载存在的具体问题。

  现场核对定论分为“经过核对”、“未经过核对”、“整改后经过核对”、“整改后未经过核对”4种景象。

  5.2.1现场核对未发现申请人存在不契合项目的，主张定论为“经过核对”。

  （1）现场核对发现申请人存在线）现场核对未发现实在性问题，但发现申请人存在要害项目3项（含）以上或许一般项目10项（含）以上不契合规范要求的。

  5.2.3现场核对未发现实在性问题，发现申请人存在要害项目3项（不含）以下且一般项目10项（不含）以下不契合规范要求的，主张定论为“整改后复查”。核对定论为“整改后复查”的申请人应当在注册核对完毕后6个月内完结整改并向原核对部分一次性提交整改陈述，必要时核对部分可展开现场复查。悉数项目整改契合规范要求的，主张定论为“整改后经过核对”。

  5.2.4关于规则时限内未能提交整改陈述或许复查仍存在不契合项目的，主张定论为“整改后未经过核对”。