攀枝花市米易县市场监督管理局查处一起未按照产品说明书进行维护保养并予以记录的医疗器械案

  经查，当事人从事诊疗活动办理了《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，对使用的医疗器械建立了《医疗器械使用前质量检查制度》，但在日常使用的过程中，出现了操作人员在使用医疗器械前并未严格按照《医疗器械监督管理条例》及说明书要求做维护、保养，在不能确保该器械能正常使用情况下，便为病人做了相应检查。

  经核实，当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条的规定，属于未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。此前，米易县市场监管局已就类似行为对当事人给予过警告处罚，当事人此次行为属于拒不改正情形。鉴于自案发以来，当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，尚未对社会造成严重危害后果，并及时改正。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第六条之规定，米易县市场监管局给予当事人罚款1万元的行政处罚。

  现代医疗服务质量不仅取决于医务人员的专业技术水平，还在很大程度上依赖于先进的医疗设备。米易县市场监管局提醒各医疗机构，必须依法依规对医疗器械来维护保养，切实保障医疗器械质量安全，全力维护人民群众身体健康。（攀枝花市市场监督管理局 供稿）

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