广西食药监局通报贵港瓯文医疗科技有限公司飞行检查情况

  中国质量新闻网讯 2018年6月29日，广西壮族自治区食品药品监督管理局官网通报对贵港瓯文医疗科技有限公司的飞行检查情况。

  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

  企业质量负责人不具有质量裁决权（如企业不合格品报损审批及销毁记录表（2018年5月31日）需要总经理潘某某签字同意）。

  企业质量管理人员未履行组织验证校准相关设施设备。（如3、4楼温湿度监测仪无校准或检定记录）

  企业提供的设施设备管理制度（编号ZG-014）规定，温湿度计每年应进行一次校准和验证，企业未能提供2017年3、4楼仓库中温湿度监测仪校准或检定记录。

  1.企业提供编号为ZG-006医疗器械进货查验记录制度未对购进及记录进行规定。2.企业未根据营业范围建立相应的质量管理记录制度。如，企业的第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：桂贵食药监械经营备20160221号（更））营业范围不含体外诊断试剂。公司可以提供的销售单编号：SCKGG8有艾科血糖试条（注册证号：浙械注准，生产许可证号：浙食药监械生产许20120007号）。

  企业经营一次性输液器，外包装标示相对湿度要求不大于80%，企业仓库未配备有效调控湿度的设备。

  企业将包装标示仅限医疗机构使用的产品（一次性使用手术衣）零售给消费者。（如：销售出库单编号：SCKGG2、SCKGG2）

  企业提供的质量投诉、事故调查和处理报告制度（编号：ZG-015）未包含“企业发现其经营的医疗器械有严重质量上的问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术方面的要求，应当立马停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况”等内容。

  企业营业范围有植入类产品，未配备医学相关专业大专以上学历的人员。（如企业仅配备销售人员张某某，高中毕业）

  企业未具备与其营业范围、经营规模相适应的专业指导、技术培养和训练和售后服务能力。（企业无售后服务人员）

  针对贵港瓯文医疗科技有限公司检查发现的问题，责成贵港市食品药品监督管理局应根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关法律法规依法处置，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法处置。贵港市局采取相关处置情况需在贵港市局的门户网络站点进行公告并及时上报自治区局医疗器械监督管理处。